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我国GLP的管理要素
发布时间:2018.07.12    浏览次数:1671次

  我国目前实施的GLP与国际上通行的GLP在条文内容和形式上很相似,只是在细节方面有所不同。如美国、日本规定试验方案和总结报告由专题负责人批准即可,而我国则要求由机构负责人批准。实际上,不论是国内还是国外,实施GLP和对GLP监管的基本要素都包括:人员要素、硬件要素、软件要素、工作现场要素。对GLP的监管,不仅要严格,更要规范。监管不规范,就无法建立长效的监管机制。同时监管应坚持科学化,做到以科学理论为依据,结合实际人性化的科学管理。

  人员要素  药物非临床研究管理过程(即GLP实施过程)是通过研究者的工作来实现的,国际上常把控制人为因素放在管理过程的核心地位,作为设定整个管理过程的出发点,是GLP实施和监管中最关键的要素。

  我国法规对组织机构与人员的基本要求包括:足够的专业的合格的人员、合理的组织机构、明确的分工和职责、有效的培训和教育。在对评价机构进行监管检查时,应对机构负责人、专题负责人以及质量保证部门相关人员的学历、资质、经验、培训等方面进行重点检查确认,其他人员应经过培训熟悉了解GLP及自身的职责。负责监管GLP的国家药品监管部门应重视人员的培训,可对各地的评价机构集中组织培训,整体上提高和强化人员GLP意识。当然,监管人员也应充分准确理解GLP的理念和实质,确保能够对评价机构进行有效的检查监管外还能提出有效的建议,引导评价机构良性发展。

  硬件要素  完整配套的实验设施、先进精确的仪器设备以及各种实验动物饲养设施等是药物临床前安全性评价工作顺利进行和高质量完成的保证。GLP规定,评价机构应根据所从事的非临床研究的需要准备实验设施、仪器设备、实验用的供试品和对照品以及动物饲养等相关配套硬件。硬件设施资金投入巨大,一旦完成,后期改造很困难,因此监管部门应在早期介入评价机构硬件改造,对评价机构在硬件方面遇到的问题提供技术指导。

  软件要素  软件要素是指与实验工作相适应的质量管理体系和标准操作规程。GLP规定评价机构需要制定标准操作规程、质量保证程序、实验设施和仪器设备的维护保养、实验动物的运输及饲养管理等相关标准作业程序,安全评价研究过程中的各种原始记录文件应合理保存。对软件要素的监管,是保证临床前研究试验数据真实性的可靠手段。对软件要素的检查应确定评价机构的质量保证体系能否有效地尽可能降低或避免人员主观因素对试验结果的影响,对评价机构的试验方案和各种标准作业程序的合理性重点检查。信息化的发展给原始试验数据带来造假风险,监管人员应对确保电子计算机相关数据真实性的有关措施进行落实和监督。

  工作现场  硬件、软件和人员三个要素的动态组合构成了工作现场,包括生产现场和质量管理现场。工作现场是评价机构硬件水平、软件水平和人员水平能否成正比线性关系的直观体现。对工作现场的监管主要体现在认证现场检查以及之后的定期检查、有因检查和飞行检查中。监管人员既要严格执行检查标准,更要理解每一项检查标准的意义,只有理解每一项检查标准的含义,在评定时才能做到公平、公正。在工作现场的相关检查中也应对实施GLP过程给予督促和指导。因此,检查员应有较高的政治素质和专业知识水平,在对评价机构进行评价时应抓住试验过程中的重要环节和关键控制因素,不能仅从字面上主观地、教条地理解检查条款。

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